质量规划和验证zhèng

    

要求基于yú PLM 系统实现对问题的定义yì、测量liàng、分析xī、改善shàn、控制环节进行记录和追踪并能够和必要的产chǎn 品数据jù、工艺数据jù、制造数据以及设计变更gèng、工艺变更以及测量变更相关联lián，从而帮bāng 助企业形成基于单一数据源的质量问题闭环管理lǐ。

CAPA 通过对不满足工程要求qiú（失败与yǔ/或偏差chà）的问题进行系统的研究jiū，捕捉最zuì 佳设计与工艺实践jiàn，形成知识库kù，以防止类似情况的再次发生shēng。

以如下为研究内容róng：

1)    质量问题的定义yì、测量liàng、分析xī、改善shàn、控制环节管理lǐ；

2)    捕捉最佳设计与工艺实践jiàn，形成知识库kù；

3)    实现与产品数据jù、工艺数据的关联lián；

4)    实现文件jiàn、流程chéng、角色的管理lǐ；

5)    纠错和预防fáng、质量问题管理的流程研究jiū：

6)    检测到不满足工程要求qiú：测量结果超差chà

7)    临时措施shī：停止生产chǎn、解决问题tí，然后恢复生产chǎn

8)    记录问题并关联相关的缺陷零件jiàn

9)    问题确认rèn，启动dòng CAPA 流程chéng

10) 根本原因yīn：通过guò DPV 进行数据挖掘分析xī

11) 纠正措施shī：更新维护文档要求qiú

12) 确认措施shī：对实施的措施进行持续的监测以确认效果guǒ

13) 预防措施shī：更新必要的相关培训资料liào（人机物料环法测cè），并推广guǎng

14) 设计或工艺变更gèng：执行该措施的有效方法fǎ，修改交付物wù